合成中空糸透析装置

合成中空糸ダイアライザーは、急性および慢性腎不全の血液透析および血液透析濾過治療における単回使用向けに設計されています。

絶対的な禁忌はありませんが、次の場合には注意して使用する必要があります。 素材に対するアレルギー。重度の頭蓋内出血。薬物による回復が困難な重度のショック。難治性心不全を伴う重度の心筋疾患。重度の活動性出血。精神障害は血液透析では治療できません。

(1) 対象となるユーザーは急性および慢性腎不全の患者であり、製品の使用は関連する操作指示、医療部門の法律および規制の要件に準拠する必要があり、訓練を受けた医師または看護師のみが使用する必要があります。

(2) 血液ライン接続後は無菌操作し、できるだけ早く使用してください。

(3) 最大膜透過圧は 66.5kpa (500mmhg) であり、接続部の漏れや脱落を防ぐため、血液ラインやダイアライザーに不必要な圧力がかからないようにする必要があります。

(4) オペレータは、製造元が推奨する手順、警告、および注意事項に厳密に従う必要があります。

(5) 対象患者集団: 成人のみに推奨します。妊娠中の患者に対するポリエーテルスルホン中空糸血液透析装置の安全性と有効性は確立されていません。

(6) 合成中空糸ダイアライザーの流量が推奨流量より低い場合、または使用方法を守らない場合、性能が低下します。

(7) 月に一度、血液検査、腎機能、血中電解質、その他の指標を検査することが推奨されます。

(8) 本製品は、透析装置、血液系、透析液と併用してください。これらの機器と消耗品は、国内および国際基準を満たしている必要があります。患者の状態の安定に影響を及ぼす合併症が発生した場合には、治療を中止する必要があります。

(9) デバイスの寿命使用時間は 4 時間です。

(10) 透析液は ISO13485 および MDD/MDR を満たす必要があります。

部品と材料

メンブレン: ポリエーテルスルホン (PES)

シール剤: ポリウレタン (PUR)

ハウジング;エンドキャップ: ポリカーボネート (PC) またはポリプロピレン (PP)

シールリング：シリコンゴム（SIR）

血液コンパートメント接続: ISO 8637

透析液接続: ISO 8637
滅菌方法：ガンマ線

0~40 度以内の、換気された清潔で非腐食性の空気のある乾燥した場所に保管してください。

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